Propuesta de prórroga de la entrada en vigor del Reglamento Europeo de Productos Sanitarios

En el marco de la crisis sanitaria del COVID-19, la Comisión Europea ha enunciado que propondrá la prórroga de la entrada en vigor del Reglamento (UE) 2017/745, de 5 de abril de 2017, sobre los productos sanitarios, que, según la redacción actual del propio reglamento, entrará en vigor el 26 de mayo de 2020. La Comisión ha argumentado que ello permitirá aliviar la presión sobre las autoridades nacionales, los organismos notificados, los fabricantes y el resto de agentes, y les permitirá centrarse en la gestión de la actual crisis sanitaria.

Como es sabido, dicho reglamento, así como el Reglamento (UE) 2017/746, de 5 de abril de 2017, sobre los productos sanitarios para diagnóstico in vitro, fueron aprobados en 2017, pero se estableció para ambos un período de transición para que los diferentes actores del sector pudiesen adaptarse a los importantes cambios que dichos reglamentos suponían respecto a la anterior legislación. En el caso de los productos sanitarios para diagnóstico in vitro, dicho período transitorio acaba el 26 de mayo de 2022.

Así pues, se espera que la propuesta de la Comisión se presente a principios de abril, de forma que el Parlamento y el Consejo puedan tomar una decisión sobre la prórroga a finales de mayo. La propuesta tiene serios visos de prosperar, sobre todo teniendo en cuenta que, un día antes de que la Comisión realizara este anuncio, el Grupo de la Alianza Progresista de Socialistas y Demócratas del Parlamento Europeo ya había propuesto posponer la aplicación de dicho Reglamento.

En cualquier caso, si se adoptara dicha decisión, el Reglamento Europeo sobre Productos Sanitarios no entraría en vigor hasta el 26 de mayo de 2021, de forma que seguiría siendo de aplicación hasta esa fecha el actual marco regulatorio de productos sanitarios, que recordemos, comprende principalmente las siguientes normas:

• El Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios.
• El Real Decreto 1616/2009, de 26 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios implantables activos.
• El Real Decreto 1662/2000, de 29 de septiembre, sobre productos sanitarios para diagnóstico “in vitro”.

(Actualización de 3 de abril de 2020) La Comisión Europea ha publicado en fecha 3 de abril de 2020 la Propuesta de Reglamento para modificar el Reglamento (UE) 2017/745, de 5 de abril de 2017, sobre los productos sanitarios, para prorrogar así la entrada en vígor de dicho reglamento hasta el 26 de mayo de 2021.

Así mismo, de ser aprobada, la propuesta de la Comisión también permitiría, a partir de la entrada en vigor de esta propuesta antes del 26 de mayo de 2020, la llamada exención a escala de la unión, que permitiría que las exenciones de ámbito nacional al cumplimiento de los requisitos a los que se someten los productos sanitarios, previstas tanto en la normativa actual como en el nuevo reglamento, pudieran ampliarse al ámbito europeo a decisión de la propia Comisión, posibilidad únicamente prevista en el Reglamento (UE) 2017/745, y que de no ser por esta precisión, no podría utilizarse hasta la nueva fecha propuesta para la entrada en vigor de dicho reglamento, en fecha 26 de mayo de 2021.

Así las cosas, ahora solo falta que Parlamento Europeo y Consejo aprueben esta propuesta para que, de forma efectiva, el Reglamento (UE) 2017/745 no entre en vigor hasta 26 de mayo de 2021.

(Actualización de 17 de abril de 2020) El Parlamento Europeo ha aprobado la propuesta de la Comisión, de forma que solo queda que los Estados miembros ratifiquen la propuesta y ésta se publique en el Diario Oficial de la Unión Europea (enlace a nota de prensa).