Medidas adoptadas en el ámbito de ensayos clínicos

Para garantizar la adecuada gestión de los problemas derivados de la emergencia por COVID-19 en el marco de los ensayos clínicos, la AEMPS ha publicado una Nota informativa de 16 de marzo de 2020 (referencia: MUH 4/2020), mediante la cual ha señalado una serie de medidas extraordinarias a aplicar en el contexto de los ensayos clínicos destinadas a garantizar la actividad de ensayo, la seguridad y bienestar del paciente, y la trazabilidad de las acciones implementas mientras dure la situación de emergencia sanitaria.

Dichas medidas pueden aplicarse de forma general a todos los ensayos. A tal efecto, promotor e investigador deberán hacer un análisis de riesgos y priorizar las actividades que sean críticas y establecer la forma en que deberán llevarse a cabo, y deberían documentar cualquiera de las medidas excepcionales adoptadas en el archivo del ensayo. Su aplicación no requerirá de la aprobación por parte de la AEMPS o del Comité de Ética de la investigación con medicamentos (CEIm), pero deberá ser comunicada una vez la crisis sanitaria se dé por finalizada.

Entre las medidas que pueden adoptarse, cabe destacar las siguientes:

• Visitas presenciales programadas de los pacientes de un ensayo clínico: posibilidad de posponer visitas o transformarlas en visitas telefónicas.

• Reclutamiento de nuevos pacientes: en base a una valoración beneficio/riesgo, podrá interrumpirse el reclutamiento e incluso el tratamiento de los pacientes del ensayo para evitar riesgos innecesarios y garantizar la mejor asistencia sanitaria posible a los pacientes.

• Acceso al tratamiento del ensayo: podrá darse una cantidad mayor del medicamento al paciente para cubrir un periodo mayor de tratamiento, y los servicios de farmacia de los hospitales podrán tomar las medidas que consideren necesarias para facilitar dicho acceso.

• Visitas de monitorización: recomendación de actualizar los planes de monitorización del ensayo, priorizando la monitorización centralizada y la monitorización remota de los centros participantes, de forma acordada con los centros y equipos participantes.

• Transferencia de pacientes de unos centros a otros: si fuera necesario, siempre que se firme un acuerdo de transferencia entre centros y se cumplan otros requisitos.

• Priorización de los ensayos clínicos dirigidos a la investigación de nuevos medicamentos frente al COVID-19: los promotores o investigadores que tengan un proyecto de investigación de este tipo deben enviar un mensaje al Área de Ensayos Clínicos (aecaem@aemps.es) indicando en el asunto: URGENTE nuevo EC COVID19 y el nombre del medicamento en investigación. Se dará una respuesta en el plazo de 48 horas.

(Actualización de 7 de abril de 2020) La AEMPS ha actualizado en fecha 7 de abril de 2020 la Nota informativa de 16 de marzo de 2020 relativa a las medidas excepcionales aplicables a los ensayos clínicos en el actual contexto de crisis sanitaria, añadiendo información relevante en temas de ensayos clínicos dirigidos a la investigación de nuevos medicamentos frente al coronavirus y estudios observacionales de seguimiento prospectivo con medicamentos relacionados con el coronavirus.

Por un lado, respecto a los ensayos clínicos para la investigación de nuevos medicamentos frente al coronavirus, se añade que la AEMPS valorará el interés de llevar a cabo el ensayo de forma individual o propondrá al promotor que se sume a otro que ya se esté organizando o ya esté en marca. Así mismo, se señala que las solicitudes de autorización de ensayo clínico deberán incluir en el título la palabra COVID-19 y se recomienda la exención de tasas y la simplificación de los contratos entre promotor y centro.

Por otro lado, se añaden varios apuntes respecto a los estudios observacionales de seguimiento prospectivo con medicamentos relacionados con el COVID-19, señalando la forma en la que deberá realizarse la solicitud de clasificación de estos estudios, añadiendo que los estudios observacionales de seguimiento prospectivo en los que el promotor sea un investigador de una organización independiente serán considerados de interés sanitario y clasificados como EPA-AS. En estos casos, la AEMPS solicitará únicamente el protocolo y el dictamen favorable del CEIm. Además, se intentará la colaboración entre investigadores de distintos centros que propongan estudios con objetivos comunes.