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La “nueva normalidad” en el ámbito regulatorio del medicamento

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La “nueva normalidad” en el ámbito regulatorio del medicamento

  • 29/05/2020

En las últimas semanas, hemos podido comprobar como el número de medidas dictadas en el ámbito life sciences se ha reducido de forma drástica, con las distintas autoridades centrándose ahora en establecer los términos en los que se va a producir la “nueva normalidad”.

En este sentido, la AEMPS ha emitido en la última semana varias comunicaciones para informar a los distintos agentes del sector de cómo serán abordados distintos asuntos en este nuevo contexto, como la Nota informativa de 21 de mayo de 2020 (referencia: ICM 1/2020), sobre orientaciones para los laboratorios del Programa Nacional de Cumplimiento de Buenas Prácticas de Laboratorio ante la situación originada por la COVID-19, o la Nota informativa de 28 de mayo de 2020 (referencia: ICM 2/2020), sobre la realización de inspecciones de Buenas Prácticas de Farmacovigilancia en remoto debido a la COVID-19.

Pues bien, de una forma más general, la EMA y la Comisión Europea, junto a las autoridades competentes de los distintos Estados miembros, han publicado hoy mismo, en fecha de 28 de mayo de 2020, un nuevo Plan de Continuidad de la Actividad, mediante el que se establecen una serie de pautas de actuación generales, con el objetivo de que las autoridades competentes, tanto a nivel comunitario como nacional, puedan asegurar el normal desarrollo de las actividades regulatorias fundamentales en el ámbito del medicamento, como son la autorización, el mantenimiento y la supervisión de estos productos, en el marco de la pandemia del COVID-19.

Este nuevo plan identifica tres fases en las que pueden encontrarse las autoridades regulatorias, que nada tienen que ver con las fases de desescalada del confinamiento en el ámbito español, identificándose más bien como tres posibles escenarios alternativos que se pueden ir sucediendo a lo largo de los próximos meses, y que dan cuenta de las distintas situaciones en las que se pueden encontrar los distintos agentes del sector cuando deban realizar actuaciones ante la EMA y la AEMPS:

  • Primera fase: en este escenario, tanto la EMA como las autoridades nacionales pueden desarrollar su actividad normal sin problemas relevantes, en el ámbito de la evaluación, el mantenimiento y el seguimiento, en cuyo caso no se hace necesario adoptar más medidas extraordinarias a las ya adoptadas. 
  • Segunda fase: en este escenario, una o más autoridades nacionales o la EMA empiezan a notificar problemas para cumplir con sus actividades regulatorias ordinarias, y por ello, se empieza a hacer necesario priorizar ciertas actividades. Al respecto, en ningún caso se podrán retrasar los procedimiento relacionados con el COVID-19 (incluyendo vacunas, tratamientos y desabastecimiento por la pandemia). Respecto al resto de procedimientos, los cambios que se apliquen deberán referirse a cada procedimiento y producto específico, sin que puedan establecerse cambios de forma general sobre un tipo de producto o procedimiento. Algunas de las medidas que se prevén incluyen el retraso o suspensión de ciertos procedimientos de evaluación o la realización de etapas de evaluación por parte de las autoridades competentes de otros Estados miembros.
  • Tercera fase: en este escenario, la mayoría de autoridades concedentes o la EMA está experimentando serias dificultades incluso aplicando lo dispuesto para la segunda fase, por lo que nuevas medidas deben ser aplicadas. En este caso, el Plan deja en el aire las medidas que podrían adoptarse, puesto que su adopción dependería de las circunstancias específicas que se dieran en dicha situación.