Ensayos clínicos
Directrices de la Agencia Europea de Medicamentos sobre ensayos clínicos
En el ámbito de los ensayos clínicos, Ministerio de Sanidad y AEMPS ya han dictado varias medidas con el objetivo de mitigar los efectos de la crisis sanitaria en el transcurso de éstos, como son la Nota informativa de la AEMPS de 16 de marzo de 2020 (referencia: MUH 4/2020), de medidas extraordinarias en ensayos clínicos y la Orden SND/293/2020, de 25 de marzo, por la que se establecen condiciones a la dispensación y administración de medicamentos en el ámbito del Sistema Nacional de Salud.
Pues bien, en el ámbito comunitario, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) también ha dictado varias directrices sobre la realización de ensayos clínicos a tener en cuenta. Estas directrices, que se expondrán a continuación, han sido publicadas sin realizar el pertinente período de consulta pública previo, por lo que es importante tener presente que probablemente sean actualizadas durante los próximos días. Además, como señala la propia EMA, las normas y directrices dictadas en el ámbito nacional tienen prioridad sobre lo dispuesto en estas directrices.
Directrices sobre la gestión de los ensayos clínicos durante la pandemia del COVID-19
En la primera de estas guías, publicada por la EMA en fecha de 20 de marzo de 2020 y actualizada en fecha de 27 de marzo de 2020, se evalúan las diferentes medidas que pueden llevarse a cabo para poder realizar ensayos clínicos en el contexto de la crisis sanitaria y mitigar su impacto.
Así las cosas, para el inicio de nuevos ensayos clínicos, los promotores deberán analizar la viabilidad de llevar a cabo dicho ensayo clínico en el contexto de la crisis sanitaria. En lo que se refiere a los cambios en ensayos clínicos en curso, deberá evaluarse la situación a través de un análisis de riesgo, pudiendo aplicarse varias medidas, entre las que se encuentran:
- La conversión de las visitas físicas por comunicaciones telefónicas o telemáticas.
- La interrupción del ensayo clínico de forma temporal en varios o todos los centros.
- La suspensión del reclutamiento de nuevos participantes.
- El cierre de algunos centros.
- Si es inevitable, y de forma justificada, la transferencia de pacientes entre centros
En la realización del análisis de riesgo necesario para tomar estas medidas, deberá ponderarse la seguridad de los pacientes y el riesgo de su participación en el ensayo clínico con el beneficio de dicho ensayo para el participante y la sociedad en general. En caso de conflicto entre ambos parámetros, la seguridad del paciente siempre deberá prevalecer.
En cualquier caso, no debe olvidarse que la adopción de estas medidas, en muchos casos, deberá ser comunicada a las autoridades competentes y a los Comités de Ética correspondientes, debiendo además comunicar y pactar su adopción de forma clara con los centros.
La misma guía incluye otras recomendaciones y medidas a adoptar respecto a cambios en el consentimiento informado, la distribución de medicamentos en investigación, la monitorización, el protocolo y el reembolso de gastos excepcionales. Así mismo, la actualización que se ha producido en fecha de 27 de marzo de 2020 ha incluido nuevas recomendaciones sobre varios asuntos, como la realización de auditorías, notificaciones de seguridad, o la distribución de los productos sanitarios necesarios para la realización de los ensayos clínicos.
En esta guía, publicada en fecha de 25 de marzo de 2020 por el Grupo de Trabajo de Bioestadística de la EMA, se realizan varias recomendaciones importantes para los promotores de ensayos clínicos en curso sobre varios aspectos metodológicos de estos ensayos clínicos, respecto a la recogida de datos, y el análisis e interpretación de los resultados de cada ensayo, entre las que se encuentran las siguientes recomendaciones:
- Los promotores deberían establecer un plan para registrar de una forma sistemática todos los cambios, modificaciones y medidas llevadas a cabo, así como cualquier desviación del protocolo, justificando la razón de cada cambio.
- La recogida de datos, en la medida de lo posible, no debería detenerse. Además, dada la posible afectación de la validez del ensayo por los cambios producidos, debería registrarse cómo éstos inciden en el ensayo, en particular, respecto a cómo la pandemia del COVID-19 afecta a los pacientes y a su conducta, así como a las diferentes subpoblaciones de pacientes expuestos/no expuestos e infectados/no infectados.
- Deberá realizarse un análisis de riesgo sobre el impacto del COVID-19 y las medidas adoptadas respecto en la integridad e interpretación de los datos.