Autorizaciones excepcionales para ciertos productos sanitarios y biocidas

Como ha sucedido ya en otros países de nuestro entorno, el Ministerio de Sanidad ha establecido numerosas medidas excepcionales respecto a la fabricación y puesta en funcionamiento de ciertos productos cuya demanda ha aumentado de forma exponencial en el actual contexto de pandemia de COVID-19, flexibilizando en muchos casos los requisitos a los que se somete su autorización y puesta en el mercado, dada la situación de excepcionalidad que estamos viviendo y el desabastecimiento de estos mismos productos.

Así, el Ministerio de Sanidad ha dictado la Orden SND/326/2020, de 6 de abril, por la que se establecen medidas especiales para el otorgamiento de licencias previas de funcionamiento de instalaciones y para la puesta en funcionamiento de determinados productos sanitarios sin marcado CE con ocasión de la crisis sanitaria ocasionada por el COVID-19. 

Mediante esta orden, el Ministerio de Sanidad viene a introducir importantes excepciones respecto a los requisitos que deben cumplirse para la fabricación y puesta en funcionamiento de mascarillas y batas quirúrgicas, señalando que la AEMPS podrá, con carácter excepcional, permitir el no cumplimiento de ciertos requisitos que impone a estos productos el Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios, como son las garantías sanitarias del artículo 4, la licencia previa de funcionamiento de instalaciones del artículo 9, y los procedimientos de evaluación de conformidad del artículo 13, pudiendo otorgar licencias y autorizaciones excepcionales respecto a estos productos. También se establece una disposición específica sobre la eventual responsabilidad patrimonial que pudiera ocasionar la puesta en funcionamiento de estos productos. 

Al respecto, la AEMPS ha emitido Nota informativa de 8 de abril de 2020 (Referencia: PS 12/2020), facilitando a las empresas que quieran obtener dichas autorizaciones excepcionales un documento breve de instrucciones para la gestión de dichas solicitudes. Además, la AEMPS señala que dichas solicitudes se tramitarán con carácter prioritario y de urgencia, y recuerda que existen en el mercado otras mascarillas y batas que no son productos sanitarios, sino equipos de protección individual (EPI) o mascarillas higiénicas, de forma que no les aplica ni la regulación de productos sanitarios, ni las medidas implementadas.

Dicho lo anterior, debe señalarse que, a pesar de las numerosas excepciones a la legislación de productos sanitarios contenidas en la Orden SND/326/2020, de 6 de abril, el Ministerio de Sanidad no ha establecido dichas excepciones de forma general para todo tipo de productos sanitarios necesarios para hacer frente a la pandemia de COVID-19. De hecho, dichas medidas se han limitado hasta el momento a productos sanitarios como mascarillas y batas quirúrgicas, que conllevan un riesgo muy bajo en comparación con otros productos sanitarios, también esenciales en la actual crisis sanitaria, como los respiradores artificiales, equipos invasivos y complejos que requieren de gran precisión, respecto a los cuales, si bien la AEMPS ha emitido Nota informativa de 1 de abril de 2020 (referencia: PS 11/2020) informando sobre los requisitos que éstos deben cumplir para su autorización, garantías como el marcado CE y las pruebas necesarias previas siguen siendo requisitos aplicables para su concesión.

En cualquier caso, este tipo de medidas no se limitan a productos sanitarios. Así, de un lado, el Ministerio de Sanidad ha emitido varias Notas informativas de 25 de marzo, 27 de marzo y 31 de marzo, mediante las cuales, en virtud de los dispuesto en el artículo 55.1 del Reglamento (UE) 528/2012, de 22 de mayo de 2012, relativo a la comercialización y el uso de los biocidas, ha autorizado la comercialización de ciertos biocidas para desinfectar manos y superficies sin cumplir con las condiciones de autorización que requiere dicho reglamento, dada la creciente demanda de dichos productos.

En la misma línea, la AEMPS también ha emitido Nota informativa de 3 de abril (referencia: AEMPS 14/2020) por la que ha anunciado la emisión de autorizaciones temporales para la fabricación de soluciones hidroalcohólicas, y Nota informativa de 6 de abril (referencia: COS 4/2020) por la que ha establecido una serie de medidas extraordinarias para agilizar y priorizar los trámites de evaluación de productos antisépticos de piel sana con sustancia activa etanol, pudiendo emitir autorizaciones excepcionales para estos productos.