Abastecimiento y obligaciones de información sobre productos sanitarios

El aseguramiento del abastecimiento de bienes esenciales de carácter sanitario en la crisis sanitaria del COVID-19 ha sido una de las mayores prioridades del Gobierno. Muestra de ello es que incluso antes de la declaración del Estado de alarma, una de las primeras medidas adoptadas por el Gobierno fue la modificación, mediante el Real Decreto-ley 6/2020, de 10 de marzo, por el que se adoptan determinadas medidas urgentes en el ámbito económico y para la protección de la salud pública, de la Ley Orgánica 3/1986, de 14 de abril, de Medidas Especiales en Materia de Salud Pública, para extender la facultad de establecer el suministro centralizado por parte de la Administración en situaciones excepcionales a otros productos necesarios para la protección de la salud que no tuviesen la naturaleza de producto sanitario, ya que dicha excepción, en su anterior redactado, se limitaba a medicamentos y productos sanitarios. 

No obstante, la norma de mayor trascendencia en lo que al aseguramiento del abastecimiento se refiere ha sido el Real Decreto 463/2020, de 14 de marzo, por el que se declara el estado de alarma para la gestión de la situación de crisis sanitaria ocasionada por el COVID-19, que incluye medidas importantes para asegurar el suministro de los bienes y servicios necesarios para la protección de la salud pública. Así, de forma general, se prevé que el Ministerio de Sanidad pueda impartir las órdenes necesarias para asegurar el abastecimiento del mercado y el funcionamiento de los servicios de los centros de producción afectados por el desabastecimiento de productos necesarios para la protección de la salud pública.

En este sentido, el Ministerio de Sanidad ya ha adoptado algunas medidas al respecto, principalmente la Orden SND/233/2020, de 15 de marzo, por la que se establecen determinadas obligaciones de información a suministrar por los fabricantes e importadores de los productos sanitarios incluidos en dicha orden, entre los que se incluyen ciertas mascarillas, kits de diagnóstico, hisopos, gafas de protección, alcoholes sanitarios, guantes de nitrilo y otros productos. 

Es necesario destacar que dicha medida ha generado importantes dudas para las empresas sujetas a dichas obligaciones de información. Por ello, la AEMPS se ha visto obligada a aclarar varias cuestiones en relación a dichas obligaciones. Al respecto, la AEMPS ha aclarado mediante Nota informativa de 17 de marzo de 2020 (referencia: MVET 8/2020) que dicha orden, por el momento, no aplica a las personas físicas o jurídicas que sean usuarias de dichos productos o que los empleen en sus propios procesos productivos o de distribución. Así mismo, mediante Nota informativa de 20 de marzo de 2020 (referencia: AEMPS 11/2020), la AEMPS también ha señalado que estas obligaciones no implican el cese comercial o la puesta en cuarentena o inmovilización de los productos sobre los que debe informarse, más bien al contrario, ya que dichos productos resultan esenciales para el mantenimiento de la actividad del sector farmacéutico, de forma que debe asegurarse la continuidad de suministro de los medicamentos, productos sanitarios y biocidas correspondientes. 

Por otro lado, el Real Decreto 463/2020 también faculta al Ministerio de Sanidad para intervenir y ocupar transitoriamente industrias, fábricas, talleres, explotaciones o locales de cualquier naturaleza que desarrollen su actividad en el sector farmacéutico y practicar requisas temporales de todo tipo de bienes e imponer prestaciones personales obligatorias en aquellos casos en los que resulte necesario para la adecuada protección de la salud pública, en el contexto de la crisis sanitaria.

De esta forma, se observa que el amplio redactado del Real Decreto 463/2020 permitirá al Ministerio de Sanidad adoptar, en aras de la protección de la salud pública, cualquier medida sobre la industria farmacéutica, incluyendo su ocupación, requiso temporal o imposición de obligaciones, como puede ser la fabricación o suministro de los productos sanitarios necesarios.